レナデックス® (デキサメタゾン) 添付文書
レナデックス® (デキサメタゾン) 添付文書
A レナデックス錠4mgの分割後の無包装（開封時）の安定性試験では、25℃、相対湿度60%の条件下で、性状、類縁物質、溶出率、水分、定量のいずれの試験項目においても3ヵ月後まで経時的な変化は認められませんでした。
なお、25℃/75%相対湿度及び90%相対湿度の条件下で10日間保存したところ、外観変化及び顕著な硬度低下が認められています[1]。
＜参考情報＞
分割後 無包装（開封時）の安定性試験
条件：25℃/60%相対湿度（RH）、ガラスシャーレ開放
A レナデックス錠2mgの分割後の無包装(開封時)の安定性試験では、25℃、相対湿度60%の条件下で、性状、類縁物質、溶出率、水分、定量のいずれの試験項目においても3ヵ月後まで経時的な変化は認められませんでした[1]。
＜参考情報＞
分割後 無包装（開封時）の安定性試験
条件：25℃/60%相対湿度（RH）、ガラスシャーレ開放
A 粉砕後の安定性データはありませんので、お勧めできません。
＜参考情報＞[1]
レナデックス錠4mgおよび2mgいずれも、分割後の無包装（開封時）の安定性試験では、25℃、相対湿度60%の条件下で3ヵ月間安定であることが確認されています[1]。
なお、レナデックス錠4mgでは、無包装状態で、25℃、相対湿度75%及び90%の条件下で10日間保存した場合、外観変化及び顕著な硬度低下が認められています[1]。
※レナデックス錠2mgでの25℃/75%相対湿度及び90%相対湿度の条件下での検討は実施されておりません。
粉砕して使用したい場合は、上記開封時の安定性試験結果を参考に、ご施設で粉砕の可否をご判断頂きますよう、お願い致します。
●レナデックス錠4mg
無包装（開封時）の安定性試験
条件：25℃/60%相対湿度（RH）、ガラスシャーレ開放
●レナデックス錠2mg
分割後 無包装（開封時）の安定性試験
条件：25℃/60%相対湿度（RH）、ガラスシャーレ開放
A PTPシートでの、長期保存試験、中間的試験、加速試験の結果、何れの測定項目も変化を認めませんでした。
製剤の各種条件下における安定性[1]
| 試験 | 保存条件 |
保存形態 |
保存期間 |
結果 |
長期保存試験 |
25℃/60％RH |
ポリ塩化ビニル/ アルミニウムPTP |
36ヵ月 |
変化なし |
中間的試験 |
30℃/65％RH |
12ヵ月 |
変化なし |
|
加速試験 |
40℃/75％RH |
6ヵ月 |
変化なし |
測定項目：性状（外観）、類縁物質、溶出性、水分、定量
A レナデックス錠2mgの包装形態は、10錠/シートが2シート入った1箱20錠包装になります。
レナデックス錠4mgの包装形態は、10錠/シートが10シート入った1箱100錠包装になります[2]。
A 吸湿性を検討したデータはありません[1]。
＜参考情報＞[1]
レナデックス錠4mgの無包装（開封時）の安定性試験では、25℃/75%相対湿度及び90%相対湿度の条件下で10日間保存したところ、外観変化及び顕著な硬度低下が認められています。
また、分割後の無包装（開封時）の安定性試験では、25℃/60%相対湿度の条件では、性状、類縁物質、溶出率、水分、定量のいずれの試験項目においても経時的な変化は認められず、3ヵ月間安定であることが確認されました。
レナデックス錠2mgの分割後の無包装(開封時)の安定性試験でも、25℃、相対湿度60%の条件下で、性状、類縁物質、溶出率、水分、定量のいずれの試験項目においても3ヵ月後まで経時的な変化は認められませんでした。
●レナデックス錠4mg
分割後 無包装（開封時）の安定性試験
条件：25℃/60%相対湿度（RH）、ガラスシャーレ開放
●レナデックス錠2mg
分割後 無包装（開封時）の安定性試験
条件：25℃/60%相対湿度（RH）、ガラスシャーレ開放
| 薬剤名等 | 臨床症状・措置方 |
機序・危険因子 |
|
デスモプレシン酢酸塩水和物 ミニリンメルト （男性における夜間多尿による夜間頻尿）［2.2 参照］ |
低ナトリウム血症が発現するおそれがある。 |
機序不明 |
|
リルピビリン塩酸塩 エジュラント リルピビリン塩酸塩・テノホビル アラフェナミドフマル酸塩・エムトリシタビン オデフシィ リルピビリン塩酸塩・テノホビル ジソプロキシルフマル酸塩・エムトリシタビン コムプレラ リルピビリン塩酸塩・ドルテグラビルナトリウム ジャルカ ダクラタスビル塩酸塩 ダクルインザ アスナプレビル スンベプラ ダクラタスビル塩酸塩・アスナプレビル・ベクラブビル塩酸塩 ジメンシー ［2.2 参照］ |
これらの薬剤の血中濃度を低下させ、作用を減弱させるおそれがある。 |
本剤のCYP3A4誘導作用により、これらの薬剤の代謝が促進される可能性がある。 |
A 単剤で使用する場合もあります[2]。
《用法・用量に関連する使用上の注意》
本剤を単独又は他の抗悪性腫瘍剤との併用で使用する場合の投与量、投与スケジュール等については、学会のガイドライン等、最新の情報を参考に投与すること。
A レナデックス錠4mgおよび2mgいずれも、分割後の無包装（開封時）の安定性試験を実施したところ、25℃、相対湿度60%の条件下では、性状、類縁物質、溶出率、水分、定量のいずれの試験項目においても3ヵ月まで経時的な変化は認められませんでした。
なお、レナデックス錠4mgでは、無包装状態で、25℃、相対湿度75%及び90%の条件下で10日間保存した場合、外観変化及び顕著な硬度低下が認められています[1]。
※レナデックス錠2mgでの25℃/75%相対湿度及び90%相対湿度の条件下での検討は実施されておりません。
一包化については、これらの安定性試験のデータよりご判断いただきますようお願いいたします。
なお、本剤を分割後は、光を避けて保管いただき、1ヵ月以内にご使用いただきますよう、お願いいたします[5]。
＜参考情報＞[1]
●レナデックス錠4mg
分割後 無包装（開封時）の安定性試験
条件：25℃/60%相対湿度（RH）、ガラスシャーレ開放
●レナデックス錠2mg
分割後 無包装（開封時）の安定性試験
条件：25℃/60%相対湿度（RH）、ガラスシャーレ開放
A 規定された減量基準はありません。
通常、成人にはデキサメタゾンとして40mg を1日1回、4日間経口投与してください。なお、投与量及び投与日数は、患者の状態及び併用する他の抗悪性腫瘍剤により適宜減量してください[2]。
A レナデックス錠を投与中の患者又は投与中止後6ヵ月以内の患者では、免疫機能が低下していることがあります。
生ワクチンの接種により、ワクチン由来の感染を増強又は持続させるおそれがあるため、これらの患者には生ワクチンは接種しないこととされています[2]。
インフルエンザなどの不活化ワクチンの接種に関して規定はありませんが、レナデックス錠投与時のインフルエンザワクチンの有効性・安全性は確立していません。
A 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象とし、レナリドミド25mg注1)＋本剤40mg注2）併用療法を本剤40mg注2）単独療法と比較した第Ⅲ相二重盲検比較試験（MM-010試験）の本剤単独投与群の安全性評価症例において、175例中151例（86.3%）に副作用（臨床検査値異常を含む）が認められました。
主な副作用は、不眠症39例（22.3%）、無力症25例（14.3%）、疲労22例（12.6%）、錯感覚21例（12.0%）、筋痙攣19例（10.9%）、高血糖18例（10.3%）などが報告されています[2]。
注1） レナリドミドの用法・用量は28日を1サイクルとし、1 日1回25mgを21日間経口投与する。なお、症状に応じ適宜減量する。
注2） 本剤の用法・用量は28日を1 サイクルとし、1 日1 回40mgを1 ～ 4 日、9 ～12日、17～20日目に経口投与する。これを4サイクル繰り返す。5 サイクル目以降は、1 日1 回40mgを各サイクルの1 ～ 4 日目に経口投与する。なお、症状に応じ適宜減量する。
A 腎機能障害患者に対し、レナデックス錠を投与する場合の用量調節基準はありません。
腎不全患者に対するレナデックス錠の使用は、症状が増悪するおそれがあります[2]。
患者様の状態に応じて、適宜減量してください。
A 透析患者に対し、レナデックス錠を投与する場合の用量調節基準はありません。
腎不全患者に対するレナデックス錠の使用は、症状が増悪するおそれがあります[2]。
患者様の状態に応じて、適宜減量してください。
A 肝機能障害患者に対し、レナデックス錠を投与する場合の用量調節基準はありません。
肝硬変患者では、血中半減期の延長がみられ副作用が起こりやすくなる、また、脂肪肝のある患者では、脂質代謝への影響で脂肪肝が増悪するおそれがあります[2]。
患者様の状態に応じて、適宜減量してください。
A B型肝炎患者に対し、レナデックス錠を投与する場合の用量調節基準はありません。
添付文書に記載されておりますように、レナデックス錠の投与期間中及び投与終了後は継続して肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルス増殖の徴候や症状の発現に注意してください[2]。
なお、異常が認められた場合には、本剤の減量をご考慮頂き、抗ウイルス剤を投与するなど適切な処置を行って下さい。
A 糖尿病患者に対し、レナデックス錠を投与する場合の用量調節基準はありません。
糖尿病患者では、糖新生促進作用（血糖値上昇）等により、糖尿病が増悪するおそれがあります[2]。
患者様の状態に応じて、適宜減量してください。
A
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