レナデックス® (デキサメタゾン) 添付文書

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A レナデックス錠4mgの分割後の無包装(開封時)の安定性試験では、25℃、相対湿度60%の条件下で、性状、類縁物質、溶出率、水分、定量のいずれの試験項目においても3ヵ月後まで経時的な変化は認められませんでした。

なお、25℃/75%相対湿度及び90%相対湿度の条件下で10日間保存したところ、外観変化及び顕著な硬度低下が認められています[1]

<参考情報>

分割後 無包装(開封時)の安定性試験

条件:25℃/60%相対湿度(RH)、ガラスシャーレ開放

テーブル

自動的に生成された説明


A レナデックス錠2mgの分割後の無包装(開封時)の安定性試験では、25℃、相対湿度60%の条件下で、性状、類縁物質、溶出率、水分、定量のいずれの試験項目においても3ヵ月後まで経時的な変化は認められませんでした[1]

<参考情報>

分割後 無包装(開封時)の安定性試験

条件:25℃/60%相対湿度(RH)、ガラスシャーレ開放

テーブル

自動的に生成された説明


A 粉砕後の安定性データはありませんので、お勧めできません。

<参考情報>[1]

レナデックス錠4mgおよび2mgいずれも、分割後の無包装(開封時)の安定性試験では、25℃、相対湿度60%の条件下で3ヵ月間安定であることが確認されています[1]

なお、レナデックス錠4mgでは、無包装状態で、25℃、相対湿度75%及び90%の条件下で10日間保存した場合、外観変化及び顕著な硬度低下が認められています[1]

※レナデックス錠2mgでの25℃/75%相対湿度及び90%相対湿度の条件下での検討は実施されておりません。

粉砕して使用したい場合は、上記開封時の安定性試験結果を参考に、ご施設で粉砕の可否をご判断頂きますよう、お願い致します。

●レナデックス錠4mg

無包装(開封時)の安定性試験

条件:25℃/60%相対湿度(RH)、ガラスシャーレ開放

テーブル

自動的に生成された説明

●レナデックス錠2mg

分割後 無包装(開封時)の安定性試験

条件:25℃/60%相対湿度(RH)、ガラスシャーレ開放

テーブル

自動的に生成された説明


A  PTPシートでの、長期保存試験、中間的試験、加速試験の結果、何れの測定項目も変化を認めませんでした。

製剤の各種条件下における安定性[1]

試験

保存条件

保存形態

保存期間

結果

長期保存試験

25℃/60%RH

ポリ塩化ビニル/

アルミニウムPTP

36ヵ月

変化なし

中間的試験

30℃/65%RH

12ヵ月

変化なし

加速試験

40℃/75%RH

6ヵ月

変化なし

測定項目:性状(外観)、類縁物質、溶出性、水分、定量



A PTPシートでの、長期保存試験、中間的試験、加速試験の結果、何れの測定項目も変化を認めませんでした。

製剤の各種条件下における安定性[1]

テーブル

自動的に生成された説明

測定項目:性状(外観)、類縁物質、溶出性、水分、定量



A レナデックス錠2mgの包装形態は、10錠/シートが2シート入った1箱20錠包装になります。

レナデックス錠4mgの包装形態は、10錠/シートが10シート入った1箱100錠包装になります[2]



A 有効期間は3年です。

包装に表示されている使用期限をご参照の上、ご使用ください[2]



A 吸湿性を検討したデータはありません[1]

<参考情報>[1]

レナデックス錠4mgの無包装(開封時)の安定性試験では、25℃/75%相対湿度及び90%相対湿度の条件下で10日間保存したところ、外観変化及び顕著な硬度低下が認められています。

また、分割後の無包装(開封時)の安定性試験では、25℃/60%相対湿度の条件では、性状、類縁物質、溶出率、水分、定量のいずれの試験項目においても経時的な変化は認められず、3ヵ月間安定であることが確認されました。

レナデックス錠2mgの分割後の無包装(開封時)の安定性試験でも、25℃、相対湿度60%の条件下で、性状、類縁物質、溶出率、水分、定量のいずれの試験項目においても3ヵ月後まで経時的な変化は認められませんでした。

●レナデックス錠4mg

分割後 無包装(開封時)の安定性試験

条件:25℃/60%相対湿度(RH)、ガラスシャーレ開放