エムプリシティ® (エロツズマブ) 添付文書
エムプリシティ® (エロツズマブ) 添付文書
A <フィルター>
フィルターは0.22ミクロン以下のメンブランフィルターを用いたインラインフィルターを通して投与すること、と規定しております(引用[1])。
<三方活栓、延長チューブ等の輸液セット>
特に規定は設けておりません。
A ありません。外箱で遮光しております。そのため、外箱から出した後は、遮光して保存お願いいたします(引用[1])。
<参考>
添付文書
貯法:凍結を避け、2~8℃で保存
20.取扱い上の注意:外箱開封後は遮光して保存すること。
A 投与中の遮光は不要です。
溶解・希釈後、ポリ塩化ビニル製またはポリオレフィン製バッグに入れ、室温/室内光で8時間保存したところ、安定でした。
曝光の苛酷試験においては総照度120万lx・hr及び総近紫外放射エネルギー200W・h/m2で変化が認めらませんでした。
(引用[2])
なお、保管は、添付文書の貯法、取扱い上の注意に従い、凍結を避けて2~9℃でお願いします。また、外箱開封後は遮光して保存してください。
A 添付文書上、エムプリシティの用法用量は以下の通りであり、増量、減量等は推奨できません(引用[1])。
〈レナリドミド及びデキサメタゾン併用〉
通常,成人にはエロツズマブ(遺伝子組換え)として1回10mg/kgを点滴静注する。28日間を1サイクルとし,最初の2サイクルは1週間間隔で4回(1,8,15,22日目),3サイクル以降は2週間間隔で2回(1,15日目)点滴静注する。
〈ポマリドミド及びデキサメタゾン併用〉
通常,成人にはエロツズマブ(遺伝子組換え)として,28日間を1サイクルとし,最初の2サイクルは1回10mg/kgを1週間間隔で4回(1,8,15,22日目),3サイクル以降は1回20mg/kgを4週間間隔(1日目)で点滴静注する。
A 添付文書上、投与回数や投与期間の規定はなく、患者さんの状況に応じて(主治医の先生のご判断に従って)ご対応お願い致します。
用法及び用量は以下となります(引用[1])。
〈レナリドミド及びデキサメタゾン併用〉
通常,成人にはエロツズマブ(遺伝子組換え)として1回10mg/kgを点滴静注する。28日間を1サイクルとし,最初の2サイクルは1週間間隔で4回(1,8,15,22日目),3サイクル以降は2週間間隔で2回(1,15日目)点滴静注する。
〈ポマリドミド及びデキサメタゾン併用〉
通常,成人にはエロツズマブ(遺伝子組換え)として,28日間を1サイクルとし,最初の2サイクルは1回10mg/kgを1週間間隔で4回(1,8,15,22日目),3サイクル以降は1回20mg/kgを4週間間隔(1日目)で点滴静注する。
A 特に規定はありません。
エムプリシティの有効成分であるエロツズマブの濃度が0.9~6.6mg/mLとなるように生理食塩液または5%ブドウ糖注射液で希釈した『注射用水で25mg/mLに調製した注射用エムプリシティ300mgバイアルおよび注射用エムプリシティ400mgバイアル』は、ポリ塩化ビニル(PVC)製およびポリオレフィン製のバッグ、PVC製の静脈内投与セット、 非PVC /非DEHP(非フタル酸ジ(3-エチルヘキシル))製の静脈内投与セットおよび一般に使用されるプラスチック製のシリンジに適合しました(引用[2])。
A 抗ヒスタミン剤、H2受容体拮抗剤、解熱鎮痛剤については投与経路を規定していません。
デキサメタゾンについては、Infusion Reaction予防の目的でデキサメタゾンを注射することになっていますので、添付文書に準拠した投与をお願いいたします。
<用法及び用量に関連する使用上の注意>経口投与(28mgを本剤投与の3~24時間前に投与)と静脈内投与(8mgを本剤投与の45分前までに投与完了)に分割して投与すること(引用[1])。
A 本剤は体重により投与量を調整いただく製剤であり、初回、2回目等で投与速度が異なるため患者さんによって投与時間は若干異なります(引用[1])。
なお、本剤投与中にinfusion reactionが現れた場合には投与速度を減じるなどの対応をお願いしております。添付文書の記載に従い対応をお願いします(引用[1])。
◆添付文書
【用法及び用量】 <用法及び用量に関連する使用上の注意> 7.4
7.4 本剤は0.5mL/分の投与速度で点滴静注を開始し,患者の忍容性が良好な場合は,患者の状態を観察しながら,投与速度を以下のように段階的に上げることができる。ただし,投与速度は5mL/分を超えないこと。
A 本剤投与に際しては、患者の体重により規定された食塩液又は5%ブドウ糖注射液で希釈して使用してください。
体重別の調整量の詳細は、適正使用ガイド 1. エムプリシティの投与に際して をご参照ください。(引用[4])