オプジーボ® (ニボルマブ) 添付文書
オプジーボ® (ニボルマブ) 添付文書
A オプジーボを希釈せずに投与することはできません。
オプジーボの調製方法及び投与時間について、電子化された添付文書（電子添文）には以下のとおり記載されています。[1]
14. 適用上の注意
14. 1 薬剤調製時の注意
14. 1. 2 本剤は日局生理食塩液又は5％ブドウ糖注射液に希釈する。なお、1回240mg、360mg又は480mg投与時の総液量は体重30kg以上の患者には150mL以下、体重30kg未満の患者には100mL以下とする。
3mg/kg投与時は最終濃度が0.35mg/mL以上となるように希釈する。
7. 用法及び用量に関連する注意
〈効能共通〉
7. 1 本剤は、30分以上かけて点滴静注すること。
作成日 2025年10月
A オプジーボは高分子の抗体製剤であり、溶解時に激しく振盪すると凝集体が生成し、微粒子が生成する可能性があります。
また、臨床試験ではインラインフィルターを用いた投与が行われており、本剤の投与においてインラインフィルターの使用は必須であることから設定しました。[2]
作成日 2025年10月
A 電子化された添付文書（電子添文）上、腎機能障害患者（透析含む）に対する投与制限は設定していませんが、本剤の免疫関連副作用の1つとして腎障害が現れることがあるため、定期的に腎機能検査を行い、患者の状態には十分ご注意いただきますようお願いいたします。[1]
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
8. 7 腎障害があらわれることがあるので、定期的に腎機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。
なお、自己免疫性の腎機能障害患者は、電子添文上、自己免疫疾患の合併のある患者に該当します。[1]
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 1 合併症・既往歴等のある患者
9. 1. 1 自己免疫疾患の合併又は慢性的若しくは再発性の自己免疫疾患の既往歴のある患者
＜参考＞
◆オプジーボの薬物動態
代謝部位及び代謝経路[2]
該当資料なし
〈参考〉
ニボルマブの代謝に関する検討は実施されていませんが、ニボルマブはヒト型モノクローナル抗体（IgG4）であることから、生体内ではペプチド及びアミノ酸に分解されると考えられました。
排泄[2]
該当資料なし
〈参考〉
ニボルマブの排泄に関する検討は実施されていませんが、ニボルマブは内因性IgG抗体と同様にペプチド及びアミノ酸に分解された後に排泄される、又は生体内の蛋白質やペプチドに再利用され取り込まれると考えられました。
透析等による除去率[2]
該当資料なし
血漿蛋白結合率[2]
該当資料なし
分布容積[2]
日本人悪性腫瘍患者に本剤1～20mg/kg※を1時間以上かけて単回静脈内持続投与したときの定常状態分布容積（Vss）は64.6～96.8mL/kgでありました。
※現在承認されている用法及び用量ではないことにご留意ください。最新の用法及び用量はオプジーボの電子添文をご参照ください。
◆オプジーボの分子量
分子量：約145,000[2]
作成日 2025年10月
A 電子化された添付文書（電子添文）上、肝機能障害患者に対する投与制限は設定していませんが、本剤の免疫関連副作用の1つとして肝機能障害が現れることがあるため、定期的に肝機能検査を行い、患者の状態には十分ご注意いただきますようお願いします。[1]
8. 重要な基本的注意
〈効能共通〉
8. 5 劇症肝炎、肝不全、肝機能障害、肝炎、硬化性胆管炎があらわれることがあるので、定期的に肝機能検査を行い、患者の状態を十分に観察すること。
なお、自己免疫性の肝機能障害患者は、電子添文上、自己免疫疾患の合併のある患者に該当します。[1]
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 1 合併症・既往歴等のある患者
9. 1. 1 自己免疫疾患の合併又は慢性的若しくは再発性の自己免疫疾患の既往歴のある患者
＜参考＞
◆オプジーボの薬物動態
代謝部位及び代謝経路[2]
該当資料なし
〈参考〉
ニボルマブの代謝に関する検討は実施されていませんが、ニボルマブはヒト型モノクローナル抗体（IgG4）であることから、生体内ではペプチド及びアミノ酸に分解されると考えられました。
排泄[2]
該当資料なし
〈参考〉
ニボルマブの排泄に関する検討は実施されていませんが、ニボルマブは内因性IgG抗体と同様にペプチド及びアミノ酸に分解された後に排泄される、又は生体内の蛋白質やペプチドに再利用され取り込まれると考えられました。
作成日 2025年10月
A オプジーボの電子化された添付文書（電子添文）上、妊婦への投与に関しては以下のとおり注意喚起しています。[1]
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 4 生殖能を有する者
妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後5ヵ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。
9. 5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠サルを用いた出生前及び出生後の発生に関する試験において、10mg/kgの週2回投与（AUC比較で臨床曝露量の約6倍に相当する）により妊娠末期における胚・胎児死亡率あるいは出生児死亡率の増加が認められたが、催奇形性は認められなかった。また、出生児の成長及び発達に影響は認められなかった。なお、本剤は出生児の血清中で認められている。
＜参考＞
海外情報[2]
インタビューフォーム ⅩⅡ．参考資料 ２．海外における臨床支援情報 (1) 妊婦に関する海外情報
米国の添付文書、およびオーストラリアの添付文書をご参照ください。
生殖発生毒性試験[2]
妊娠カニクイザル（各群16）に10、50mg/kgを胎児器官形成期から分娩まで週2回静脈内投与し、胚・胎児発生並びに出生前及び出生後の発生に及ぼす影響を検討した結果、10mg/kg以上で妊娠末期における胚・胎児又は出生児の死亡率の増加が認められたが、催奇形性は認められませんでした。また、出生児の成長、行動及び免疫機能に対する影響は認められませんでしたが、10mg/kgで認められた死亡胎児の1例でCD3陽性T細胞による甲状腺の間質の炎症及び濾胞細胞の肥大／過形成が認められました。
以上より、10mg/kg以上で死亡率が増加したことから、胚・胎児及び出生児に対する無毒性量は10mg/kg未満と判断されました。
作成日 2025年10月
A オプジーボの電子化された添付文書（電子添文）上、投与中及び投与後の避妊期間について以下のとおり規定されています。[1]
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.4 生殖能を有する者
妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後5ヵ月間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。
作成日 2025年10月
A オプジーボの電子化された添付文書（電子添文）上、授乳婦への投与に関して、以下のとおり注意喚起しています。[1]
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.6 授乳婦
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤のヒト乳汁中への移行は検討されていないが、ヒトIgGは乳汁中に移行するので、本剤も移行する可能性がある。
＜参考＞
◆オプジーボの薬物動態
分布[2]
乳汁への移行性
該当資料なし
〈参考〉
本剤のヒト乳汁中への移行は検討されていませんが、ヒトIgG4は乳汁中へ移行することが報告されているため、本剤も同様に移行する可能性が考えられました。
海外情報[2]
インタビューフォーム ⅩⅡ．参考資料 ２．海外における臨床支援情報 (1) 妊婦に関する海外情報
米国の添付文書、およびオーストラリアの添付文書をご参照ください。
作成日 2025年10月
A オプジーボの電子化された添付文書（電子添文）上、自己免疫疾患の合併又は慢性的若しくは再発性の自己免疫疾患の既往歴のある患者の投与について以下のとおり注意喚起しています。[1]
投与に際しては、患者の状態を十分に観察し、リスクとベネフィットを十分に考慮した上で、医師の判断でお願いいたします。
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 1 合併症・既往歴等のある患者
9. 1. 1 自己免疫疾患の合併又は慢性的若しくは再発性の自己免疫疾患の既往歴のある患者
自己免疫疾患が増悪するおそれがある。
作成日 2025年10月
A オプジーボ.jp>安全性・適正使用情報に掲載の適正使用ガイドの2. 注意すべき副作用とその対策および有害事象対処アルゴリズムをご確認ください。[3]
作成日 2025年10月
A オプジーボに関するお問い合わせをご確認ください。
作成日 2025年10月
