ケナコルト-A®皮内用関節腔内用 (トリアムシノロンアセトニド) 添付文書
ケナコルト-A®皮内用関節腔内用 (トリアムシノロンアセトニド) 添付文書
A 本剤の貯法は、室温保存（寒冷時には凍結を避けること。冷所での保存は推奨されない。）です（引用[1]）。
また、製品を10℃以下で保存すると注射液中に凝集が発生することが報告されています。凍結した製品や冷所で保存された製品は使用しないようお願いいたします（引用[1]）。
●「横倒注意」「この面を上にしてください」の表示について
ケナコルト-A筋注用関節腔内用の個装には、「横倒注意」「この面を上にしてください」と表示をしておりますが、懸濁製剤である為、長期間横置きしたり、その後正立させて保存した際、沈殿している結晶の一部がバイアルの底、又は側壁に付着乾燥して、凝集する可能性（側壁に付着したままの状態）がある為、表示をしております。
なお、ケナコルト-A皮内用関節腔内用では、5mLと溶液量が多く、凝集を起こす可能性が低いため、「横倒注意」の表示のような注意書きはしておりません。
A 水性懸濁注であり、希釈せずとも使用は可能です。
データとしては、皮内用を生食で20倍希釈したときに、30日間安定でした(引用[1])。
A ケナコルト-Aは、静脈内投与はできません。
本剤は懸濁性注射剤の為、静脈内投与は行えません。
ケナコルト-A筋注用関節腔内用水懸注40mg/1mL添付文書に静脈内投与の用法・用量は承認されておりません。（引用[2]）
A 添付文書上の効能又は効果ならびに用法及び用量は以下の通りです（引用[2]）。
【効能又は効果】（喉頭・気管注入）
喉頭炎・喉頭浮腫、喉頭ポリープ・結節、耳鼻咽喉科領域の手術後の後療法
【用法及び用量】（鼻腔内注入、副鼻腔内注入、喉頭・気管注入、中耳腔内注入、耳管内注入）
通常、成人にはトリアムシノロンアセトニドとして、1回2～10mgを1日1～3回喉頭あるいは気管に注入する。
＜筋注用と皮内用どちらを使えばいいですか？＞
喉頭・気管注入は筋注用、皮内用どちらでも適応がございます。但し、どちらを使用すべきというものはございません。
各剤型の特性を踏まえたうえで最終的には、先生のご判断でお願いいたします。
A 添付文書上の【効能又は効果】【用法及び用量】は以下の通りです（引用[2]）。
【効能又は効果】
・関節リウマチ、若年性関節リウマチ（スチル病を含む）
・強直性脊椎炎（リウマチ性脊椎炎）に伴う四肢関節炎、変形性関節症（炎症症状がはっきり認められる場合）、外傷後関節炎、非感染性慢性関節炎
【用法及び用量】
通常、成人にはトリアムシノロンアセトニドとして、1回2～40mgを関節腔内に注射又は注入する。原則として投与期間を2週間以上とすること。
＜筋注用と皮内用どちらを使えばいいですか？＞
関節腔内注射は筋注用、皮内用どちらでも適応がございます。但し、どちらを使用すべきというものはございません。
各剤型の特性を踏まえたうえで最終的には、先生のご判断でお願いいたします。
A 添付文書にネブライザーでの投与方法の記載がございます（引用[2]）。
【効能又は効果】（ネブライザー）
〇気管支喘息
〇びまん性間質性肺炎(肺線維症)(放射線肺臓炎を含む)
〇アレルギー性鼻炎、花粉症（枯草熱）、副鼻腔炎・鼻茸、喉頭炎・喉頭浮腫、喉頭ポリープ・結節、食道の炎症（腐蝕性食道炎、直達鏡使用後）及び食道拡張術後、耳鼻咽喉科領域の手術後の後療法
【用法及び用量】（ネブライザー）
通常、成人にはトリアムシノロンアセトニドとして、1回2～10mgを1日1～3回ネブライザーで投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
＜筋注用と皮内用どちらを使えばいいですか？＞
喉頭・気管注入は筋注用、皮内用どちらでも適応がございます。但し、どちらを使用すべきというものはございません。
各剤型の特性を踏まえたうえで最終的には、先生のご判断でお願いいたします。
A 添付文書（引用[2]）ではワクチン接種は禁忌ではございませんが、ケナコルト-Aを使用中にワクチンを接種した報告も確認できておりません。また、症例によって投与量や投与経路は異なります。従って、ステロイド投与にて免疫力が低下した人は、充分な抗体価が得られない可能性もございますこともご勘案の上、接種の可否、投与間隔については個々の患者のリスクとベネフィットを考慮して接種をご検討ください。
＜添付文書 9.その他の注意＞
副腎皮質ホルモン剤を投与中の患者にワクチン(種痘等)を摂取して神経障害、抗体反応の欠如が起きたとの報告がある。
<麻疹、水痘について>
2．重要な基本的注意
（3）特に、本剤投与中に水痘又は麻疹に感染すると、致命的な経過をたどることがあるので、次の注意が必要である。
1）本剤投与前に水痘又は麻疹の既往や予防接種の有無を確認すること
2）水痘又は麻疹の既往のない患者においては、水痘又は麻疹への感染を極力防ぐよう常に十分な配慮と観察を行うこと。感染が疑われる場合や感染した場合には、直ちに受診するよう指導し、適切な処置を講ずること。
3）水痘又は麻疹の既往や予防接種を受けたことがある患者であっても、本剤投与中は、水痘又は麻疹を発症する可能性があるので留意すること
A 添付文書（引用[2]）では、以下の注意喚起を記載しております。
ケナコルト-A筋注用関節腔内用水懸注40mg/1mL添付文書：
添付文書（重要な基本的注意（6））：筋肉内注射時には、注射液が脂肪層に逆流し、萎縮による皮膚陥没を起こすことがある。患者に対して、このことをあらかじめ説明するとともに、注射部位をもまないように患者に指導すること。
8. 適用上の注意：
（3）筋肉内注射にあたっては、組織神経などへの影響を避けるため下記の点に配慮すること。
1）注射部位をもまないように患者に指導すること。
2）神経走行部位を避けるよう注意して注射すること。
3）繰り返し注射する場合には同一注射部位を避けること。なお、乳幼児にはなるべく投与を避けることが望ましいが、やむを得ず投与する必要がある場合には慎重に投与すること。
（4）注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合には直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
全身療法：筋注の部位は臀筋が適する。投与間隔は症例により異なるので、症例毎に症状の再発する最少期間を選んで投与する。維持量についても症状の軽重により適宜増減する。小児に対しては年齢、体重、症状によりなるべく必要最少量で治療すること。
陥凹・萎縮が起こる機序（引用[3]）：
糖質コルチコイドが脂肪組織に長く貯留すると、脂肪の分解を増大させ、また糖の取り込みを阻害して脂質生成を阻害し、さらに線維芽細胞の働きなどを阻害することでコラーゲン、ムコ多糖類およびエラスチン（弾性線維を構成する主な蛋白質）の合成を減少させ、皮下組織に影響を与えることから生じると考えられます。
A 添付文書では重大な副作用として以下、注意喚起を行っております（引用[2]）
4. 副作用 （1）重大な副作用
11）腱断裂
腱鞘内への繰り返し注射により、腱断裂があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
A 添付文書上、腎機能障害患者への投与に関して、以下の記載で注意喚起しております（引用[2]）。
投与に際しては、患者の状態を十分に観察し、リスクとベネフィットを十分に考慮した上で、医師の判断でお願いします。
【使用上の注意】
1. 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
（4）腎不全の患者［症状が増悪するおそれがある。］
A 添付文書上、肝機能障害患者への投与に関して、以下の記載で注意喚起しております（引用[2]）。
投与に際しては、患者の状態を十分に観察し、リスクとベネフィットを十分に考慮した上で、医師の判断でお願いします。
【使用上の注意】
1. 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
（6）肝硬変の患者［脂質代謝に影響し、肝硬変が増悪するおそれがある。また慢性肝疾患患者では、血中半減期の延長がみられ、副作用が起こりやすい。］
（7）脂肪肝の患者［脂質代謝に影響し、脂肪肝が増悪するおそれがある。］
A 添付文書上、高齢者への投与に関して、以下の記載で注意喚起しております（引用[2]）。
投与に際しては、患者の状態を十分に観察し、リスクとベネフィットを十分に考慮した上で、医師の判断でお願いします。
【使用上の注意】
1. 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
（10） 高齢者（「高齢者への投与」の項参照）
5. 高齢者への投与
高齢者に長期投与した場合、感染症の誘発、糖尿病、骨粗鬆症、高血圧症、後囊白内障、緑内障等の副作用があらわれやすいので、慎重に投与すること。
A 添付文書上、妊婦、産婦、授乳婦等の患者への投与に関して、以下の記載で注意喚起しております（引用[2]）。
6. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与
（1）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［動物実験（マウス）で催奇形作用が報告されており、また、新生児に副腎不全を起こすことがある。］
（2）本剤投与中は授乳を避けさせること。［母乳中へ移行することがある。］
A 添付文書上、小児等の患者への投与に関して、以下の記載で注意喚起しております（引用[2]）。
7. 小児等への投与
（1）小児等の発育抑制があらわれることがあるので、観察を十分に行うこと。
（2）長期投与した場合、頭蓋内圧亢進症状があらわれることがある。
（3）小児等では、特に投与部位の組織の萎縮（陥没）を起こしやすいので、筋肉内投与はなるべく避けること。
（4）低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意すること。［外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与（99～234mg/kg）により、中毒症状（あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等）が低出生体重児に発現したとの報告がある。本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有している。］
A 水性懸濁注であり、希釈せずとも使用は可能です。
データとしては、皮内用を生食で20倍希釈したときに、30日間安定でした(引用[1])。
A ケナコルト-Aは、静脈内投与はできません。
本剤は懸濁性注射剤の為、静脈内投与は行えません。
ケナコルト-A皮内用関節腔内用水懸注50mg/5mL添付文書に静脈内投与の用法・用量は承認されておりません。（引用[4]）
参考文献
A 添付文書上の効能又は効果ならびに用法及び用量は以下の通りです（引用[4]）。
【効能又は効果】（喉頭・気管注入）
喉頭炎・喉頭浮腫、喉頭ポリープ・結節、耳鼻咽喉科領域の手術後の後療法
【用法及び用量】（鼻腔内注入、副鼻腔内注入、喉頭・気管注入、中耳腔内注入、耳管内注入）
通常、成人にはトリアムシノロンアセトニドとして、1回2～10mgを1日1～3回喉頭あるいは気管に注入する。
＜筋注用と皮内用どちらを使えばいいですか？＞
喉頭・気管注入は筋注用、皮内用どちらでも適応がございます。但し、どちらを使用すべきというものはございません。
各剤型の特性を踏まえたうえで最終的には、先生のご判断でお願いいたします。
参考文献
A 添付文書上の【効能又は効果】【用法及び用量】は以下の通りです（引用[4]）。
【効能又は効果】
・関節リウマチ、若年性関節リウマチ（スチル病を含む）
・強直性脊椎炎（リウマチ性脊椎炎）に伴う四肢関節炎、変形性関節症（炎症症状がはっきり認められる場合）、外傷後関節炎、非感染性慢性関節炎
【用法及び用量】
通常、成人にはトリアムシノロンアセトニドとして、1回2～40mgを関節腔内に注射又は注入する。原則として投与期間を2週間以上とすること。
＜筋注用と皮内用どちらを使えばいいですか？＞
関節腔内注射は筋注用、皮内用どちらでも適応がございます。但し、どちらを使用すべきというものはございません。
各剤型の特性を踏まえたうえで最終的には、先生のご判断でお願いいたします。
参考文献
A 添付文書にネブライザーでの投与方法の記載がございます（引用[4]）。
【効能又は効果】（ネブライザー）
〇気管支喘息
〇びまん性間質性肺炎(肺線維症)(放射線肺臓炎を含む)
〇アレルギー性鼻炎、花粉症（枯草熱）、副鼻腔炎・鼻茸、喉頭炎・喉頭浮腫、喉頭ポリープ・結節、食道の炎症（腐蝕性食道炎、直達鏡使用後）及び食道拡張術後、耳鼻咽喉科領域の手術後の後療法
【用法及び用量】（ネブライザー）
通常、成人にはトリアムシノロンアセトニドとして、1回2～10mgを1日1～3回ネブライザーで投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
＜筋注用と皮内用どちらを使えばいいですか？＞
喉頭・気管注入は筋注用、皮内用どちらでも適応がございます。但し、どちらを使用すべきというものはございません。
各剤型の特性を踏まえたうえで最終的には、先生のご判断でお願いいたします。
参考文献
A 添付文書（引用[4]）ではワクチン接種は禁忌ではございませんが、ケナコルト-Aを使用中にワクチンを接種した報告も確認できておりません。また、症例によって投与量や投与経路は異なります。従って、ステロイド投与にて免疫力が低下した人は、充分な抗体価が得られない可能性もございますこともご勘案の上、接種の可否、投与間隔については個々の患者のリスクとベネフィットを考慮して接種をご検討ください。
＜添付文書 9.その他の注意＞
副腎皮質ホルモン剤を投与中の患者にワクチン(種痘等)を摂取して神経障害、抗体反応の欠如が起きたとの報告がある。
<麻疹、水痘について>
2．重要な基本的注意
（3）特に、本剤投与中に水痘又は麻疹に感染すると、致命的な経過をたどることがあるので、次の注意が必要である。
1）本剤投与前に水痘又は麻疹の既往や予防接種の有無を確認すること
2）水痘又は麻疹の既往のない患者においては、水痘又は麻疹への感染を極力防ぐよう常に十分な配慮と観察を行うこと。感染が疑われる場合や感染した場合には、直ちに受診するよう指導し、適切な処置を講ずること。
3）水痘又は麻疹の既往や予防接種を受けたことがある患者であっても、本剤投与中は、水痘又は麻疹を発症する可能性があるので留意すること
参考文献
A 添付文書（引用[4]）では、以下の注意喚起を記載しております。
ケナコルト-A皮内用関節腔内用水懸注50mg/5mL添付文書（引用[4]）：
4. 副作用 （2）その他の副作用
投与部位：皮内投与時 局所組織の萎縮による陥没（頻度不明）
7. 小児等への投与
（3）小児等では、特に投与部位の組織の萎縮（陥没）を起こしやすいので、皮内投与はなるべく避けること。
陥凹・萎縮が起こる機序（引用[3]）：
糖質コルチコイドが脂肪組織に長く貯留すると、脂肪の分解を増大させ、また糖の取り込みを阻害して脂質生成を阻害し、さらに線維芽細胞の働きなどを阻害することでコラーゲン、ムコ多糖類およびエラスチン（弾性線維を構成する主な蛋白質）の合成を減少させ、皮下組織に影響を与えることから生じると考えられます。
A 添付文書では重大な副作用として以下、注意喚起を行っております（引用[4]）
4. 副作用 （1）重大な副作用
11）腱断裂
腱鞘内への繰り返し注射により、腱断裂があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
参考文献
A 添付文書上、腎機能障害患者への投与に関して、以下の記載で注意喚起しております（引用[4]）。
投与に際しては、患者の状態を十分に観察し、リスクとベネフィットを十分に考慮した上で、医師の判断でお願いします。
【使用上の注意】
1. 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
（4） 腎不全の患者［症状が増悪するおそれがある。］
参考文献
A 添付文書上、肝機能障害患者への投与に関して、以下の記載で注意喚起しております（引用[4]）。
投与に際しては、患者の状態を十分に観察し、リスクとベネフィットを十分に考慮した上で、医師の判断でお願いします。
【使用上の注意】
1. 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
（6）肝硬変の患者［脂質代謝に影響し、肝硬変が増悪するおそれがある。また慢性肝疾患患者では、血中半減期の延長がみられ、副作用が起こりやすい。］
（7） 脂肪肝の患者［脂質代謝に影響し、脂肪肝が増悪するおそれがある。］
参考文献
A 添付文書上、高齢者への投与に関して、以下の記載で注意喚起しております（引用[4]）。
投与に際しては、患者の状態を十分に観察し、リスクとベネフィットを十分に考慮した上で、医師の判断でお願いします。
【使用上の注意】
1. 慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）
（10）高齢者（「高齢者への投与」の項参照）
5. 高齢者への投与
高齢者に長期投与した場合、感染症の誘発、糖尿病、骨粗鬆症、高血圧症、後囊白内障、緑内障等の副作用があらわれやすいので、慎重に投与すること。
参考文献
A 添付文書上、妊婦、産婦、授乳婦等の患者への投与に関して、以下の記載で注意喚起しております（引用[4]）。
6. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与
（1）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。［動物実験（マウス）で催奇形作用が報告されており、また、新生児に副腎不全を起こすことがある。］
（2）本剤投与中は授乳を避けさせること。［母乳中へ移行することがある。］
参考文献
A 添付文書上、小児等の患者への投与に関して、以下の記載で注意喚起しております（引用[4]）。
7. 小児等への投与
（1）小児等の発育抑制があらわれることがあるので、観察を十分に行うこと。
（2）長期投与した場合、頭蓋内圧亢進症状があらわれることがある。
（3）小児等では、特に投与部位の組織の萎縮（陥没）を起こしやすいので、筋肉内投与はなるべく避けること。
（4）低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意すること。［外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与（99～234mg/kg）により、中毒症状（あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等）が低出生体重児に発現したとの報告がある。本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有している。］
