A　

適正使用ガイド　P25, 28 「4. 注意を要する副作用とその対策（２）神経系事象」より¹。

A　

電子添文　「【使用上の注意】2.重要な基本的注意 10）」より²。

精神状態変化や痙攣発作等の神経系事象があらわれることがあるので、本品投与後の患者には自動車運転や

危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。

A　

適正使用ガイドP39 「5. Q&A Q1. 複製可能レンチウイルス（RCL）の発生リスクについて教えてください」より[1]。

A　

適正使用ガイド P39 「5. Q&A Q2. 本品による二次発がんの発生リスクについて教えてください」より[1]。

A　

適正使用ガイド P36　「4. 注意を要する副作用とその対策　（5）低γグロブリン血症」より[1]。

A　

適正使用ガイド P25~31　「4. 注意を要する副作用とその対策　（2）神経系事象より」[1]。

A　

適正使用ガイド　P37　「4. 注意を要する副作用とその対策（7）腫瘍崩壊症候群」より[1]。

A　

電子添文 「【警告】2、【使用上の注意】2.重要な基本的注意 （7）、【使用上の注意】4. 不具合・副作用　1）重大な副作用（1）（3）」より²。

2.重要な基本的注意（抜粋）

7）B型肝炎又はC型肝炎ウイルスキャリアの患者又は既往感染者において、肝炎ウイルスが再活性化される可能性があり、HIV感染者においてはウイルスが増加する可能性がある。また、サイトメガロウイルス感染により肺炎及び死亡に至った例が報告されていることから、サイトメガロウイルスの再活性化について観察し、適切な処置を行うこと。白血球アフェレーシスを実施する前に、サイトメガロウイルス、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス及びHIV感染の有無を確認すること。

肝炎ウイルスキャリアの患者又は既往感染者に本品を投与する場合は、肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行う等、B型肝炎ウイルスの再活性化やC型肝炎の悪化の徴候や症状の発現に注意すること。

4. 不具合・副作用（抜粋）

1）重大な副作用

⑴ サイトカイン放出症候群（84.9％）：サイトカイン放出症候群があらわれることがあるので、患者の状態を十分に観察し、発熱、低血圧、頻脈、悪寒、C反応性蛋白増加、低酸素症、頭痛、疲労等の異常が認められた場合には、製造販売業者が提供するサイトカイン放出症候群管理アルゴリズム等に従い、適切な処置を行うこと。また、心房細動、毛細血管漏出症候群、低血圧、低酸素症、血球貪食性リンパ組織球症（2.4％）があらわれることがあり、死亡に至った例が報告されている

⑶ 感染症（16.7％）：細菌、真菌及びウイルス等による重度の感染症（敗血症、肺炎等）があらわれることがあり、死亡に至った例が報告されている。また、発熱性好中球減少症（5.9％）があらわれることがある。

さらに、B型又はC型肝炎ウイルスキャリアの患者又は既往感染者、HIV感染者において、ウイルスの再活性化又は増加による悪化があらわれる可能性がある。患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には、抗生物質の投与等の適切な処置を行うこと。

A　

適正使用ガイド　P35　「4. 注意を要する副作用とその対策　（4）血球減少」より¹。

A　

適正使用ガイド　P32~34　「4. 注意を要する副作用とその対策　（3）感染症」より[1]。

A　

適正使用ガイド　P37　「4. 注意を要する副作用とその対策　（6）Infusion reaction、ショック、アナフィラキシー」より[1]。

A　

適正使用ガイド　P17~24　「4. 注意を要する副作用とその対策　（1）サイトカイン放出症候群」より[1]。