ブレヤンジ® (リソカブタゲン マラルユーセル) 添付文書
ブレヤンジ® (リソカブタゲン マラルユーセル) 添付文書
A
インタビューフォームより2
P21～P45 5. 臨床成績 （4）検証的試験 各試験の安全性の結果
〈海外第Ⅰ相試験（017001試験/TRANSCEND NHL 001試験）（DLBCLコホート）
死亡に至った有害事象は7例（2.6％）に認められた。内訳は、進行性多巣性白質脳症、敗血症ショック、びまん性肺胞障害、肺出血、心筋症、多臓器機能不全症候群、白質脳症各1例（0.4％）であった。
データカットオフ：2019年8月12日
〈国際共同第Ⅲ相試験（JCAR017-BCM-003試験/TRANSFORM試験）
本試験において、投与中止に至った有害事象及び死亡に至った有害事象は、両群ともに認められなかった。
データカットオフ：2021年3月8日
〈海外第Ⅱ相試験（017006試験/TRANSCEND-PILOT-017006試験）
死亡に至った有害事象は2例（3.3％）に認められ、内訳は、COVID-19肺炎、COVID-19各1例（1.6％）であった。
データカットオフ：2021年9月24日
〈国際共同第Ⅱ相試験（JCAR017-BCM-001試験/TRANSCEND WORLD試験）（コホート1及びコホート3）（コホート2）
全体：死亡に至った有害事象は血球貪食性リンパ組織球症が1例（3.7％）に認められた。
日本人集団：本試験において、死亡に至った有害事象は認められなかった。
データカットオフ：2022年3月2日
〈国際共同第Ⅱ相試験（JCAR017-FOL-001試験/TRANSCEND FL試験）（コホート1、コホート2
及びコホート3）
全体：死亡に至った有害事象は血球貪食性リンパ組織球症が1例（0.8％）に認められた。
日本人集団：重篤な有害事象及び死亡に至った有害事象は認められなかった。
データカットオフ：2023年1月27日
A
適正使用ガイドより1
P35 4. 注意を要する副作用とその対策（4）血球減少
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適正使用ガイドより1
P39 4. 注意を要する副作用とその対策 （7）腫瘍崩壊症候群
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適正使用ガイドより1
P36~37 4. 注意を要する副作用とその対策（5）低γグロブリン血症
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適正使用ガイドより1
P2 適正使用のお願い
本品の治療を実施していただく医師及び医療施設は、製造販売業者による認定を受けていただくようお願いいたします。また、本品の使用前に製造販売業者による講習を受けていただく必要があります。
最適使用推進ガイドライン3より
P25 4. 施設について
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適正使用ガイドより1
P17 3. 用法及び用量又は使用方法（4）投与に関する注意 2）投与に関する注意事項 ②投与前の注意事項
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インタビューフォームより2
P46 Ⅵ 薬効薬理に関する項目 2. 薬理作用 （1）原理・メカニズム
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適正使用ガイドより1
P47~59 別添 3. 臨床試験における選択基準及び除外基準
臨床試験における選択基準及び除外基準
本品の臨床試験における選択基準及び除外基準は以下のとおりでした。
